ICH-E9 ここから本文です。 ICH-E9 臨床試験 コード 旧コード 名称 ステップ 通知日 E9 臨床試験のための統計的原則. 抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合 国際調和活動 ICMRA ICH 医薬品規制調和国際会議 ICH-Q1. The efficacy and safety of medicinal products should be demonstrated by clinical trials that follow the guidance in E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance adopted by the ICH, May 1, 1996. The role of statistics in clinical. ICH E9R1 E9R1 EWG MHLW/PMDA トピックリーダー 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 第 40 回ICH即時報告会 2019 年7月17日 経緯 • 1998年: E9 臨床試験のための統計的原則 施行 • 2013年: EUより本トピックの提案 • 2014年5-10. ICH-E9R1の経緯、現状と 今後の展望 医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（生物統計担当） 安藤友紀 第4回生物統計情報学シンポジウム 「ESTIMANDに関する議論の事例と今後の展望」. ICHでは、医薬品の品質・有効性・安全性の各分野のトピックごとに、各メンバ－を代表する専門家が専門家作業部会で協議し、ガイドライン（科学的・倫理的に適切と考えられる指針）の作成等を行ってい.

ICH E9R1 医薬品医療機器総合機構 安藤 友紀 第37回ICH即時報告会 2017年12月15日 本日の内容 • 経緯 • Step2文書の公開 • ジュネーブ会合の内容 • 今後の予定 2017/12/15 第37回ICH即時報告会 2.